体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理总局总计发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告，2017年截止4月27日，国家药监总局已经发布的飞行检查通告中已有6家体外诊断试剂企业被要求限期整改甚至停产，研发合规、生产规范、设备管理等方面出现诸多缺陷和不足。2017年飞行检查工作的大幕已经开启，企业如何做好质量管理规范工作和合规的设计开发工作？

为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验，在开发区科技局的指导下，北京亦庄生物医药园将于2017年5月11日举办第三十七期E-TOWN BIO 产业创新与发展论坛—体外诊断试剂设计开发的难点与合规性研讨会。本次论坛由北京亦庄生物医药园主办，致众（北京）医疗技术服务有限公司、中关村国际生物试剂物流中心、北京先进医疗设备产业创新联盟协办，将邀请资深技术法规工程师、致众技术法规部经理安军老师，就体外诊断试剂生产规范、研发合规要点等内容进行分享。

欢迎各生物医药企业的相关人员莅临参加！

E-TOWN BIO 产业创新与发展论坛组委会

        2017年4月29日

论坛安排

一、论坛时间和地点

时间：2017年5月11日（周四）9:30-16:30

地点：北京亦庄生物医药园商务中心三层多功能厅，北京经济技术开发区科创六街88号

二、论坛内容

²  体外诊断试剂飞行检查要点

1、CFDA体外诊断试剂相关法规框架、背景和要求

2、体外诊断试剂质量管理体系核查要点

3、体外诊断试剂飞行检查情况分析

4、合规的质量管理体系建立流程

²  体外诊断试剂设计开发合规性要点

1、CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求

2、体外诊断试剂产品设计开发流程与要点

3、体外诊断试剂设计开发案例分享

三、论坛议程

四、参会报名

填写下面参会回执表并发送邮件报名：forum@etownbio.com

联 系 人:  孙立梅       手    机：15210214892 
电话/传真：010-59954834   电子邮箱：market@yikexue.com

参会人员免费，园区备有自助午餐，丰俭随意，餐费自理。

报名网址：http://www.hdb.com/party/0y7qb.html

五、到达路线

行车路线：从南三环分钟寺桥上京沪高速(原京津塘高速)至北京经济技术开发区出口（过五环大羊坊立交桥），沿匝道进入开发区后即向左，沿东环北路行至荣京东街路口向左，穿桥洞后直行至经海三路（第三个红绿灯）右转，再行至科创六街（下一个红绿灯）左转即到达。

乘车路线：地铁亦庄线荣京东街站下，B口出，换乘523路，科创六街站下即到北京亦庄生物医药园；或换乘开发区5路，科创七街站下即到北京亦庄生物医药园。

地图：