生命科学领域的美国市场准入研讨会

一.研讨会介绍

   中关村国际医药检验认证科技有限公司（ZIC）与美国UL公司合作推出美国市场准入研讨会（北京站），邀请UL美国总部资深合规性专家，近距离帮助您获取FDA最新要求和GMP法规规范，并结合您的实际情况，给出我们专业而中肯的建议，我们希望协助您的产品快速进入美国市场。

本次为期一天的独家研讨会，通过深入了解UL的市场准入项目，您可以获取FDA最新要求和GMP法规要求，并应用到贵司的实际，降低贵司的风险，加速贵司的产品进入美国市场。
UL的市场准入项目包括：审查准备程度评估；质量体系差距分析；模拟审查；质量培训；质量体系设计以及产品注册和测试。
所有项目都旨在为贵司进入美国市场提供支持。
我们将分享行业中的最佳案例，阐述在生命科学领域中会对贵司的盈利造成负面影响的各种挑战和趋势，为您介绍其他企业如何应对这些问题。我们还将把UL专家积累的丰富经验分享给您，为您介绍一套综合性的实际操作方案。同时您也有机会与业内的同行互相交流。

会议时间：2016.09.22    09:00~17:00
会议地点：中关村医学工程转化中心1号楼4层会议室
主办单位：中关村国际医药检验认证科技有限公司
                 UL美华认证
协办单位：中关村医学工程转化中心
合作媒体：易科学

二.研讨会议程

上午 9:00-9:15
欢迎致辞
上午  9:15-10:30
战略规划和正式审查准备
期望进入美国等规范市场的企业，必须了解FDA的法规更新对您的产品设计、工艺流程、质量体系和员工能力等要求的影响。始终保持具有前瞻性的战略规划，企业可以降低由无法达到当地市场要求或者产品上市延迟所带来的风险。本报告将重点介绍企业如何设计一个满足FDA合规要求的战略路线图，如何建立一个良好绩效表现同时保证合规的质量文化和员工能力培养计划。本报告还将结合相关指南和注意事项，  介绍企业如何利用信息技术来优化流程，促进审查准备、提高效率和降低成本。
报告要点:
为什么战略规划和路线设计对贵司的产品获得市场准入非常重要
如何用战略路线图来排兵布阵，结合贵司实际所处的阶段，排列获得市场准入各项需求的优先级
如何顺利实现产品注册，通过FDA检查并在新的市场始终保持合
如何通过优化流程、充分利用资源和信息技术，为成功获得市场准入做准备
上午10:30 - 10:45
茶歇
上午10:45 - 11:30
准备程度评估
为审查做充分的准备非常重要，尤其是当前全球各监管机构的质量体系法规正在日趋复杂化和重叠化。为多国市场提供服务的生命科学企业，或者供应链遍布全球的生命科学企业，经常面对来自监管机构的合规挑战，这些挑战主要来自美国FDA、欧盟委员会和中国药监局。本报告将介绍如何帮助贵司减少监管审查，并在FDA审查通过后，始终保持合规状态。
报告要点:
UL准备程度评估项目的组成要素
教育
帮助贵司员工做好接受审查员面试的准备
评估
根据FDA相关要求，进行模拟审查，对业务流程、技术体系和员工能力做差距分析和风险评估
审核
通过审核发现差距和风险造成的影响
整改
实施整改计划，以通过最终模拟审查
上午 11:30 - 12:15
整改服务
无论企业收到的是来自监管机构审查、内部审查还是第三方模拟审查的不符合项，都需要对所有的审查不符合项建立和实行整改计划。本报告将介绍企业如何向监管机构的审查不符合项提供必要的响应和整改措施，并在复审以前成功修复所有已发现的问题；如何撰写对审查不符合项和纠正预防措施建议的客观有逻辑的响应内容，降低进一步监管审查的风险。
报告要点：
FDA审查行为的几种类型——对企业意味着什么
如何响应FDA和向FDA报告的流程
 对整改有帮助的工具和解决方案——电子化管理和专业知识
QMS（电子质量管理系统），LMS（电子培训系统），DMS（电子文档系统）对企业合规有何帮助
下午 12:15 - 01:30
午餐和交流
下午 1:30 - 02:15
产品注册和测试
本报告将介绍FDA等监管机构对产品注册和测试的要求。在医药产品领域，研发创新和新产品开发需要按照UL标准和其它监管标准进行测试，以确保产的安全和性能可以达到监管要求。
本报告将介绍产品测试计划和测试开发，如何支持产品注册和认证。除了美国市场准入要求以外，还将讨论ISO13485、加拿大CMDCAS、欧盟公告机构、巴西– INMETRO和风险管理ISO14971的系统注册要求。
报告要点:
如何确定贵司产品获得市场准入的FDA要求
 制定测试计划以满足FDA要求
全球市场的监管方案
 ISO 13485认证和其他市场要求
下午 2:15 - 3:30
集成信息技术的基础构架
行业中的成功案例表明，企业具备了集成化的信息技术基础，不仅能满足监管机构的合规要求，还能创造更高质量的产品和更优化的业务流程，从整体上提升企业的商业绩效。本报告将讨论建立一套自动化集成 的质量管理体系基础结构的重要性，并介绍如何用业内最好的网络技术为贵司建立基础结构，实现点对点的流程自动化，同时保证合规。
报告要点：
集成的信息技术基础结构态系中包含哪些要素
根据贵司当前在市场准入路线图中所处的阶段和问 题，正确的部署集成信息技术基础结构
如何为集成的信息技术基础结构的开发和可持续发展进行战略投资
下午3:30 - 3:45
茶歇
下午3:45 - 5:00
讨论和问答

三.UL讲师介绍

Victoria 是UL CTP咨询团队负责人，有超过15年的行业经验。她最常咨询的领域为培训流程梳理、学习管理制度开发、在现有的 学习环境中嵌入合规流程等。

Victoria 曾参与制定美国等监管机构的检查员培训计划，美国先进医疗技术协会AdvaMed 的质量培训计划，以及国际医疗器械生产商和制药企业的培训计划，她熟悉质量体系规范 QSR和质量体系审核技术QSIT，她帮助这些机构和企业超越合规培训、达到能力培养。
在加入UL以前，Victoria 曾就任雅培公司的合规培训经理，是UL线上培训平台ComplianceWire的全球系统管理员，协助开发了雅培的质量体系培训课程，培训系统验证和其他系统集成。她同时也是雅培公司认证的纠正预防措施CAPA培训师。 Victoria 还曾就任强生公司的质量培训专家，结合精益化管理和卓越设计方法开发了全球质量培训的标准。再此前，她曾担任 Field Sales技术公司的培训师，基于网络培训技术制定一套培训计划和材料，培训了该公司超过250名员工。

Linda 已经有30多年医疗产品法规事务方面的从业经历，包括在医疗器械公司多年担任法规事 务工作以及在UL多年的法规咨询经验。
她的专长包括：通过对监管领域发展和变化的多年观察为医疗器械产品符合全球市场准入监管破解迷津，制定国际法规事务战略， 提交美国FDA 510(k)文件及其他监管文件，实 施FDA模拟审查及其他外部审查，改正从审查中发现的错误，质量体系建设和改进以及基于FDAQSR质量体系规范、风险管理、《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS）认证和安全标准培训，编制和维护风险管理文件，对各种认证标准的差距评估，制定及实施设计控制工艺，以及实施医疗器械唯一标识（UDI）程序等深度咨询服务。她已帮助很多企业获得广泛领域的产品批准，并且始终参与了解世界范围内对医疗器械不断变化的要求。Linda也为很多企业提供美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查辅导，以及协调与FDA的沟通并获得有利的结果。
Linda 持有威斯敏斯特大学的工商管理学位，以及犹他大学法学院的法学博士（JD）学位。她还拥有国际法规事务认证证书，并且在美国境内是一名律师。

四.缴费信息

费      用：1000元/人 (9月14日前完成电汇缴费享8折，同一企业2人及以上同时报名享8折，折扣不可叠加)
收  款  人：中关村国际医药检验认证科技有限公司  
收款银行：招商银行北京分行东三环支行
银行帐号：110919646910506
建议会前电汇，支持会场缴费
为便于核对付款及开票信息，请将银行汇款底单及所需开票信息等资料通过邮件发送至zhangjj@zic-china.com。汇款时请备注“研讨会报名”及发票所需抬头信息；发票明细为技术交流服务费，仅提供增值税普通发票，于会场签到时领取。增值税发票不退不换，请务必确认开票细节。