体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发,监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理总局总计发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告,2017年截止4月27日,国家药监总局已经发布的飞行检查通告中已有6家体外诊断试剂企业被要求限期整改甚至停产,研发合规、生产规范、设备管理等方面出现诸多缺陷和不足。2017年飞行检查工作的大幕已经开启,企业如何做好质量管理规范工作和合规的设计开发工作?
为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验,在开发区科技局的指导下,北京亦庄生物医药园将于2017年5月11日举办第三十七期E-TOWN BIO 产业创新与发展论坛—体外诊断试剂设计开发的难点与合规性研讨会。本次论坛由北京亦庄生物医药园主办,致众(北京)医疗技术服务有限公司、中关村国际生物试剂物流中心、北京先进医疗设备产业创新联盟协办,将邀请资深技术法规工程师、致众技术法规部经理安军老师,就体外诊断试剂生产规范、研发合规要点等内容进行分享。
欢迎各生物医药企业的相关人员莅临参加!
E-TOWN BIO 产业创新与发展论坛组委会
2017年4月29日
论坛安排
一、论坛时间和地点
时间:2017年5月11日(周四)9:30-16:30
地点:北京亦庄生物医药园商务中心三层多功能厅,北京经济技术开发区科创六街88号
二、论坛内容
² 体外诊断试剂飞行检查要点
1、CFDA体外诊断试剂相关法规框架、背景和要求
2、体外诊断试剂质量管理体系核查要点
3、体外诊断试剂飞行检查情况分析
4、合规的质量管理体系建立流程
² 体外诊断试剂设计开发合规性要点
1、CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求
2、体外诊断试剂产品设计开发流程与要点
3、体外诊断试剂设计开发案例分享
三、论坛议程
论坛议程 | |
8:30-9:30 三楼多功能厅 | 签到 |
9:30-12:00 三楼多功能厅 | 9:40-10:40 体外诊断试剂飞行检查要点(上) |
10:40-10:50 中场休息 | |
10:50-12:00 体外诊断试剂飞行检查要点(下)与交流答疑 | |
12:00-14:00 午餐:B1餐厅 参观:中关村国际生物试剂物流中心和亦庄诊断试剂公共服务平台(园区内) | |
14:00-16:00 三楼多功能厅 | 14:00-15:00 体外诊断试剂设计开发合规性要点(上) |
15:00-15:15 中场休息 | |
15:15-16:00 体外诊断试剂设计开发合规性要点(下)与交流答疑 | |
16:30 大会结束 |
四、参会报名
填写下面参会回执表并发送邮件报名:forum@etownbio.com
联 系 人: 孙立梅 手 机:15210214892
电话/传真:010-59954834 电子邮箱:market@yikexue.com
参会回执 | ||||||
姓名 | 单位 | 部门/职务 | 联系电话 | 邮箱 | 新区企业 | 是否用餐 |
是/否 | 是/否 | |||||
是/否 | 是/否 | |||||
是/否 | 是/否 |
参会人员免费,园区备有自助午餐,丰俭随意,餐费自理。
报名网址:http://www.hdb.com/party/0y7qb.html
五、到达路线
行车路线:从南三环分钟寺桥上京沪高速(原京津塘高速)至北京经济技术开发区出口(过五环大羊坊立交桥),沿匝道进入开发区后即向左,沿东环北路行至荣京东街路口向左,穿桥洞后直行至经海三路(第三个红绿灯)右转,再行至科创六街(下一个红绿灯)左转即到达。
乘车路线:地铁亦庄线荣京东街站下,B口出,换乘523路,科创六街站下即到北京亦庄生物医药园;或换乘开发区5路,科创七街站下即到北京亦庄生物医药园。
地图: